一般名 バイアグラ25mg/50mg
承認番号
25mg:21100AMZ000530000
50mg:21100AMZ000540000
承認年月日
平成11年1月25日
【禁忌事項】
１）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤を服用中の患者
３）心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者
４）重度の肝障害のある患者
５）低血圧の患者（血圧＜９０/５０ｍｍＨg）又は治療により管理されていない高血圧の患者（安静時収縮期血圧＞１７０ｍｍＨg又は安静時拡張期血圧＞１００ｍｍＨg）
６）脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近６ケ月以内にある患者
７）網膜色素変性症患者
【効能・効果】
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその持続が出来ない患者）
【用法・用量】
通常、成人には一日一回シルデナフィル25mg～50mgを性行為の約一時間前に経口投与する。高齢者（６５歳以上）、肝障害のある患者及び重度の腎障害（Ｃcr<30mL/min）のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。一日の投与は１回とし、投与間隔は２４時間以上とすること。
【使用上の注意】
１.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（１）陰茎の構造上欠陥のある患者
（２）持続勃起症の素因となりえる疾患（鎌状赤血球性貧血等）の患者
（３）他の勃起不全薬を投与中の患者
（４）出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者（ニトロプルシドナトリウムの血小板凝集作用を増強することが認められている。安全性は確立されていない。）
（５）高齢者（６５歳以上）では、血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（２５mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること
（６）高度の腎障害（Ｃcr＜３０ｍL/min）のある患者は血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（２５mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること
（７）肝障害のある患者は血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（２５mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること
（８）非特異的チトクロームP450 3A4阻害剤を投与中の患者は血漿中濃度が増加することが認められているので、低用量（２５mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること
２.重要な基本的注意
（１）投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。
（２）性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意を払うこと。本剤は血管拡張による降圧作用を有するため、硝酸剤や一酸化窒素（ＮＯ）供与剤の降圧作用を増強することがある。
（３）脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近６ケ月以内にある患者は禁忌であるが、それ以前に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴のある患者に投与する場合は、心血管系の障害に有無を十分確認すること。
（４）４時間以上の勃起の延長や持続勃起（６時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国市販後有害事象で少数報告されている。持続勃起にたいする処置を速やかに行わないと、陰茎組織の損傷あるいは勃起機能を永久に損なう恐れがあるので、勃起４時間以上持続する症状が見られたときは、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
（５）本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。
（６）臨床試験において、めまいや視覚障害が認められるので自動車の運転には注意を払わせること。
（７）食事とともに本剤を投与すると、空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある。